Încep studiile pe oameni privind virusul H7N9

Două noi studii clinice care testează un vaccin experimental pentru a preveni gripa provocată de virusul H7N9, înscriu voluntari la centrele din Statele Unite.

Studiile sunt in faza a-2-a, si sunt sponsorizate de Institutul Naţional de Alergie si Boli Infecţioase (NIAID), parte a National Institutes of Health (NIH), testând diferite doze de virus H7N9, precum şi diferite programe de vaccinare.

Studiile vor evalua, de asemenea, dacă un adjuvant stimulează răspunsuri imune asupra persoanelor care primesc vaccinul.

Ce este H7N9?

H7N9 este un virus al gripei aviare care a fost raportat pentru prima dată la om în 2013 în China. De atunci, în China s-au produs șase valuri de infecție cu H7N9, rezultând peste 1 500 de infecții umane cumulate, potrivit Organizației Mondiale a Sănătății.

În prezent, virusul nu se răspândește ușor de la o persoană la alta; mai degrabă, oamenii sunt în mod obișnuit infectați prin expunerea directă la păsările infectate sau la mediile contaminate.

Cu toate acestea, în cazul în care virusul se muta și devine ușor de transmisibil între oameni, ar putea duce la o pandemie de gripă, deoarece majoritatea oamenilor nu au nici o imunitate la ea.

H7N9 are o rată ridicată a mortalității, rezultând moartea în 39% dintre cei care au fost infectați.

„Pe măsură ce experimentam una dintre cele mai grave epidemii de gripa sezoniera in ultimii ani, aici, in Statele Unite, trebuie sa ne menţinem un accent ştiinţific asupra virusurilor gripale noi, cum ar fi H7N9, care au potenţialul de a provoca o pandemie”, a declarat directorul NIAID Anthony S. Fauci, MD.

Aceste noi studii clinice se vor baza pe studiile iniţiale ale versiunilor anterioare ale unui candidat vaccin H7N9 pentru a oferi o imagine mai detaliata a siguranţei sale si capacitatea de a genera un răspuns imun protector la tulpinile H7N9 actuale.

Primul studiu cu virusul H7N9

Studiul va înscrie pana la 420 de voluntari de sex masculin si femei non-gravide cu varsta cuprinsa intre 19 pana la 64 de ani si pana la 300 de voluntari cu vârste mai mari de 65 de ani.

Fiecare participant va fi repartizat în mod aleatoriu la unul din cele cinci grupuri.

Trei dintre grupuri (cel puțin 480 de voluntari în total) vor primi candidatul cu adjuvant, la doze diferite (3,75 micrograme (mcg), 7,5 mcg sau 15 mcg).

Cele două grupuri rămase (cel puțin 160 de voluntari din total) vor primi vaccin neadjuvantat (15 mcg sau 45 mcg).

Toate cele cinci grupuri vor fi vaccinate de două ori: o dată la prima vizită și apoi din nou 21 de zile mai târziu. Voluntarii vor fi monitorizați timp de șapte zile după fiecare vaccinare și vor fi evaluați pentru efectele secundare, iar probele de sânge vor fi testate pentru anticorpii H7N9.

Personalul clinic va urmări voluntarii timp de un an. Procesul se desfășoară pe clinicile VTEU din Georgia, Iowa, Maryland, Carolina de Nord și Washington.

Al doilea studiu cu virusul H7N9

Al doilea studiu clinic va fi condus de Kathleen M. Neuzil, MD de la Universitatea din Maryland School of Medicine.

Acest studiu va testa virusul H7N9 cu adjuvant AS03 coroborat cu un vaccin gripal sezonier quadri valent.

Prin administrarea vaccinului la unii voluntari care au primit vaccinul antigripal sezonier și la unii care nu au primit, anchetatorii vor putea afla dacă virusul H7N9 afectează răspunsul imun la vaccinul antigripal sezonier și invers.

În acest studiu, H7N9 va fi administrat la 150 de voluntari sănătoși cu vârsta cuprinsă între 19 și 64 de ani. Fiecare voluntar va fi repartizat aleatoriu într-una din cele trei grupuri.

Primul grup (60 de voluntari) va primi vaccinul cu virusul H7N9 având o doză adjuvantă AS03 (0,5 mililitri [ml] de 3,75 mcg) și vaccinul gripal sezonier (doză de 0,5 ml) intramuscular în decurs de 15 minute unul după celălalt în ziua 1, și apoi o altă doză (3,75 mcg) a vaccinului cu virusul H7N9, 21 de zile mai târziu.

Al doilea grup (60 de voluntari) va primi vaccinul antigripal sezonier (doza de 0,5 ml) în prima zi și două doze (3,75 mcg) cu virusul H7N9 cu adjuvant în zilele 22 și 43.
Al treilea grup (30 de voluntari) va servi drept comparator și va primi doar vaccinul antigripal sezonier în ziua 1.

Participanții la studiu vor fi monitorizați timp de șapte zile după fiecare vaccinare pentru a evalua efectele secundare, iar probele de sânge vor fi testate pentru detectarea anticorpilor la virusul H7N9 și gripa sezonieră.

Unii voluntari vor fi, de asemenea, testați pentru anticorpi împotriva altor variante ale H7N9, pentru a vedea dacă vaccinul este susceptibil de a furniza protecție, deoarece virusul continuă să evolueze în sălbăticie.

Urmărirea voluntarilor va dura până la un an de la ultima vaccinare.

Pentru mai multe informații despre cele două studil menționate în acest articol, vizitați ClinicalTrials.gov

Sursa: National Institutes of Health
Citește și

By continuing to use the THE PRIME site, you agree to the use of cookies. more information

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close